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仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分
发布时间:2021-02-01

1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

 

编辑整理:杭州益迪官网

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